【感知淄博】重磅!這一抗感染藥獲國家藥品監督管理局批件,淄博藥企厲害了!

發布者:  更新時間: 2020-07-01   瀏覽次數:

   近日,

新華制藥收到
國家藥品監督管理局簽發的
《藥品補充申請批件》
 
       近日,新華制藥收到國家藥品監督管理局簽發的《藥品補充申請批件》,公司又一重點抗感染藥物——克拉霉素片(0.25g)通過仿制藥質量和療效一致性評價!至此,新華制藥已有10個品規的固體口服制劑通過了仿制藥一致性評價。這也是今年上半年公司通過仿制藥一致性評價的第5個品規。

 
        克拉霉素為大環內酯類抗生素類重要的藥物,因其酯環的6位羥基為甲基取代,克服了紅霉素副作用大和耐受性差的缺陷,對敏感菌的抗菌活性有顯著提高,對多種需氧和厭氧的革蘭陽性和革蘭陰性菌均具有抗菌作用,國內的生產廠家有山東新華制藥股份有限公司等30多家。
       新華制藥自2017年初啟動該品種一致性評價工作以來,選派優秀科研團隊,研究院、有關部門和車間密切配合,從信息查閱、實驗室研究、中試生產,到生物等效性研究、資料申報等多環節嚴格把關,穩扎穩打,保證了公司的克拉霉素片與原研藥質量和療效的一致性,實現了臨床可替代。
       2019年5月,新華制藥向國家藥品監督管理局遞交該項目申請資料并獲受理,11月收到CDE補充研究通知,2020年3月完成補充資料遞交。近日收到國家藥品監督管理局《藥品補充申請批件》,成為該品種全國第四家通過仿制藥一致性評價的企業。
        今年以來,新華制藥的科研工作者們,克服新冠疫情帶來的不利因素影響,夜以繼日,與時間賽跑,積極推進仿制藥一致性評價工作。克拉霉素片通過一致性評價,這是公司“大研發戰略”的又一重要科研成果,為公司新舊動能轉換、做大做強抗感染藥物體系奠定了堅實基礎。
 
網絡來源:https://mp.weixin.qq.com/s/akyTgb13Fo5UgwH6v0cC-Q
 
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